[더구루=김다정 기자] 유한양행이 투자한 미국 소렌토 테라퓨틱스가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속항원 진단키트 코비스틱스(COVISTIX)의 유럽 수출길이 열렸다.

소렌토는 지난 5일(현지시간) 코비스틱스에 대한 공식 CE 마크와 벨기에 의약품청(FAMHP)의 마케팅 승인을 받아 Qarad EC-Rep CE(Belgium) CE 마크를 승인하는 지역에서 제품을 판매할 수 있게 됐다.

대부분의 제품이 유럽연합(EU) 마케팅 승인 전에 CE 마크가 필요하다는 점을 고려하면 이 마크는 소렌토가 진단 테스트를 통해 다른 유럽 시장에 진출할 수 있는 기회를 제공할 것으로 보인다.

코비스틱스는 바이러스 증상이 의심되는 개인의 비인두 또는 비강 샘플에서 SARS-CoV-2 바이러스 항원을 검출하는 데 약 15분이 소요되는 신속하고 민감한 진단 테스트다.

해당 진단키트는 멕시코 의약당국(COFEPRIS)으로부터 긴급사용승인(EUA)를 획득한 바 있다. 소렌토는 캐나다, 브라질, 미국, WHO(세계보건기구)에도 EUA 제출을 진행중이다. <본보 2021년 6월 10일자 참고 [단독] '유한양행 투자' 소렌토 진단키트 멕시코 수출길 열렸다>

코비스틱스는 멕시코 질병통제예방센터(InDRE)가 수행한 임상에서 우수한 성능이 확인됐다. 고열 등 증상이 있는 사람을 포함해 465건의 테스트를 수행한 결과 양성 예측도 95.77%, 음성 예측도 98.42%를 보였다. 민감도 91.89%, 특이도 99.23%로 나타났다.

현재 소렌토는 코비스틱스가 빠르고 정확하며 비용 효율적인 테스트에 접근할 수 없는 국가에 도달할 수 있도록 지역 및 글로벌 유통업체와 논의하고 있다.

헨리 지 소렌토 최고경영자(CEO)는 "우리는 대량 주문을 예상해 제조 능력을 확장하고 있다”며 “수천만 개 단위로 테스트를 제공할 준비가 돼 있다"고 말했다.