[더구루=오소영 기자] 삼성전자의 폐결절 진단보조기 'ALND'(Auto Lung Nodule Detection)가 미국 규제 당국의 510(k) 허가를 받았다. 탁월한 진단 성능을 입증하며 미국 의료기기 시장에서 주목을 받고 있다.

삼성전자는 28일(현지시간) "ALND가 미 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 등급 인가를 받았다"고 밝혔다.

이 제품은 인공지능(AI) 알고리즘을 기반으로 10~30㎜의 폐 결절을 감지한다. 삼성서울병원과 세브란스병원, 독일 프라이부르크대학병원, 미국 매사추세츠종합병원 등이 참여한 연구 결과 ALND를 사용할 시 민감도가 80% 이상으로 나타났다.

또한 다양한 조건과 인구를 대상으로 광범위한 임상을 진행, 이미지당 오탐지율(0.15)은 매우 낮다. ALND를 사용할 시 결절 탐지 성능이 유의미하게 증가하는 것으로 모든 임상에서 확인됐다. 흉부 촬영 직후 자동으로 결절 감지를 수행하고 의료영상정보시스템(PACS)을 통해 결과를 전송해 사용자의 작업 흐름을 단순화하는 장점도 있다.

삼성전자는 이번 승인을 바탕으로 ALND 보급을 확대하는 한편 AI 기반 의료기기 개발에도 매진한다. 삼성전자는 의료AI 선도 기업인 뷰노와 협력을 강화하고 있다. 올해 6월 삼성의 프리미엄 이동형 디지털 엑스레이 촬영 장비 'GM85'에 흉부 엑스레이 영상 판독 솔루션 '뷰노메드 체스트 엑스레이™'를 탑재하는 계약을 체결했다. 최근 천장 고정형 디지털 엑스레이 촬영 장비 'GC85A'에도 동일한 솔루션을 적용했다.

데이비드 레그(David Legg) 뉴로로지카 디지털 방사선·초음파 담당은 "이번 FDA 승인은 의료진과 환자에게 가능한 최고의 치료를 제공하도록 지원하는 진단 솔루션을 만들고자 한 우리의 지칠 줄 모르는 노력의 결과다"라며 "임상의가 자신있게 환자에게 결과를 알려줄 수 있을 것"이라고 밝혔다.