FDA, 퓨마이저 전자담배 판매 승인거부 '철회'…허가 재검토 착수

2021.10.26 08:38:55

지난달 가향 전자담배 판매 금지 결정
이달 전자담배 첫 승인 이후 시장 새국면

 

[더구루=김다정 기자] 미국 식품의약국(FDA)가 처음으로 액상형 전자담배에 대해 판매 허가를 내린 데 이어 두 번째 제품에 대한 검토에 나섰다.

 

26일 업계에 따르면 FDA는 '퓨마이저'(Fumizer) 가향 전자담배 제품에 대한 판매 승인을 거부했던 지난 9월 결정을 철회하고 재검토에 착수했다. 이에 퓨마이저의 가향 전자담배 재품은 판매를 재개할 수 있게 됐다.

 

FDA는 퓨마이저에 보낸 서한에서 "행정 기록을 추가로 검토한 결과 FDA는 이전에 적절하게 평가되지 않은 관련 정보를 발견했다"며 "비정상적 상황에 비추어 봤을 때 시행 조치를 시작할 의사가 없다"고 밝혔다.

 

퓨마이저가 실시한 응용프로그램에는 △흡연자와 전자담배 사용자의 무작위 대조 시험 △이전 담배 사용 패턴 등 전자담배 사용 가능성과 인식 등을 평가하는 여러 조사가 포함됐으나 이런 자료들이 적절하게 평가되지 않았다는 것이다.

 

조지 자왈라키안 퓨마이저 변호사는 미국 매체 필터(Filter)와의 인터뷰에서 "민간기업이 해지를 받은 것은 이번이 처음"이라고 설명했다.

 

앞서 9월 초 FDA는 자국 내 모든 전자담배 회사를 대상으로 자사 제품의 미성년자 건강 위해성에 관한 자료를 제출할 것을 요청했다. 이어 청소년들의 흡연을 유도할 수 있다는 이유로 94만6000여개의 전자담배와 관련 제품의 판매 승인을 거부했다.

 

하지만 지난 12일(현지시간) FDA가 전자담배 최초로 RJ레이놀즈사의 전자담배 브랜드인 '뷰즈'가 제조하는 전자담배 기기와 액상 카트리지를 승인하면서 새국면을 맞았다.

 

당시 FDA는 "이번에 승인받은 제품은 사용 가능한 데이터에 기반했을 때 일반 담배보다 독성이 훨씬 적었다"며 “담배 사용을 완전히 또는 현저히 줄이려는 흡연자들에 대한 잠재적인 이익이 (전자담배가) 청소년들에게 미치는 위험보다 클 것”이라고 설명했다.

 

특히 FDA가 뷰즈에 이어 이번에 퓨마이저 제품에 대해 재검토에 들어서면서 다른 업체들에 대해서도 이전 결정을 취소하고 다시 속속 승인 여부를 발표할 것으로 보인다.

김다정 기자 92ddang@theguru.co.kr
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