[더구루=김다정 기자] 2018년 발사르탄 사태 이후 의약품 불순물 사태는 계속해서 이어지고 있다. 최근에는 미국에서 암 우려로 인해 '이르베사르탄' 혈압약 2개가 리콜을 진행하고 있다.

25일 업계에 따르면 최근 미국 식품의약국(FDA)는 허용할 수 없을 정도로 높은 수준의 불순물로 인해 혈압약 리콜을 발표했다. 이번에 자발적 리콜을 발표한 곳은 '루핀제약(Lupin Pharmaceuticals)다.

루핀제약은 제2형 당뇨병이 있는 고혈압 환자의 고혈압 및 당뇨병성 신병증을 치료하는 데 사용되는 △이르베사르탄 △이르베사르탄+하이드로클로로티아지드(hydrochlorothiazide, HCTZ) 정제를 리콜하고 있다.

우려되는 불순물은 'N-니트로소이르베사르탄'(N-nitrosoirbesartan, NDMA)으로, 니트로사민류 불순물이다. 해당 불순물은 발암 가능성이 있는 물질 또는 암을 유발할 수 있는 것으로 간주된다.

이러한 리콜은 FDA가 사르탄(sartan) 기반 혈압 약물과 잔탁(Zantac)과 같은 속쓰림 약물에서 글로벌 리콜을 촉발한 높은 수준의 N-니트로소디메틸아민을 발견한 것에 대한 대응이다.

앞서 국내에서도 식품의약품안전처는 2018년 7월 8일 N-니트로소디메틸아민가 검출된 원료의약품을 사용했다는 사유로 국내 유통 중이던 발사르탄 성분 함유 의약품 209개에 대해 판매중지 처분을 내린 바 있다.

이후 N-니트로소디메틸아민 함유 원료의약품을 사용한 제품을 추가 적발하면서 총 175개에 달하는 제품이 판매중지되기에 이른다.

루핀제약은 2018년 10월 초와 올해 9월 말 사이에 이르베사르탄으로부터 4건의 질병 보고를 받았은 바 있다. 하지만 이르베사르탄+HCTZ 정제의 조합에서는 질병에 대한 보고를 받지 못했다. 이어 지난 1월 두 약물의 판매를 중단했다.

그럼에도 여전히 해당 약물이 시중에 유통되면서 루핀제약은 2018년 10월 8일부터 2021년 9월 30일까지 배송되었을 가능성이 있는 모든 제품을 리콜할 계획이다.