베링거 실테조, 대제가능한 '휴미라' 바이오시밀러로 허가

2021.10.18 08:13:44

휴미라의 모든 적응증에 대해 상호교환 가능…동일한 임상적 결과
휴미라 글로벌 매출 23조원…2023년 7월 상업적 라이선스 시작

 

[더구루=김다정 기자] 베링거인겔하임 실테조(Cyltezo)가 대체 가능한 휴미라(성분명 아달리뮤맙) 바이오시밀러로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다.

 

18일 관련 업계에 따르면 베링거인겔하임은 FDA가 지난 15일(현지시간) 실테조를 휴미라와 상호교환이 가능한 최초의 바이오시밀러로 생물학적 제제 허가 신청서(sBLA)를 승인했다고 발표했다.

 

앞서 2017년 FDA는 다발성 만성 염증성 질환의 치료를 위해 실테조를 승인한 바 있다. 이번 승인은 휴미라의 모든 적응증에 대해 상교교환이 가능하다도록 지정한 것이다.

 

상호교환성은 처방자의 개입 없이 약국 수준에서 오리지널 생물학적 제제를 바이오시밀러로 대체할 수 있는 법적 자격으로, 어느 환자에게 투여하더라도 오리지널 의약품과 동일한 임상적 결과를 나타낼 것으로 예상된다는 것을 의미한다.

 

이번 호환성에 대한 승인은 베링거인겔하임의 3상 무작위 VOLTAIRE-X 임상 시험의 긍정적인 데이터에 의해 뒷받침됐다. VOLTAIRE-X 시험은 휴미라와 실테조 간의 다중 스위치 효과를 연구했다.

 

이 추가 연구는 실테조가 휴미라와 동등하며 약동학, 효능, 면역원성 및 안전성에서 전환 치료군과 지속 치료군 간에 의미 있는 임상적 차이가 없음을 입증했다. 이 결과는 올해 미국 피부과학회(American Academy of Dermatology) 컨퍼런스에서 발표됐다.

 

특히 휴미라의 경우 자가투여가 가능한 약국 처방 약이기 때문에 이번 상호교환 승인으로 막대한 수익이 예상된다. 세계에서 가장 매출이 높은 의약품으로 꼽히는 휴미라는 지난해 글로벌 매출 약 23조원을 기록했다.

 

현재 실테조는 미국에서 상업적으로 이용 가능하지 않지만 상업적 라이선스는 2023년 7월 1일에 시작된다.

 

토마스 섹 베링거인겔하임 규제업무 담당 수석부사장은 "실테조의 호환성 상태는 전반적인 치료 옵션을 확장하고, 미국 의료 시스템의 품질과 지속 가능성에 기여한다는 우리의 목표를 강화한다"며 "이는 미국에서 환자가 저렴한 의약품에 접근할 수 있도록 하는 중요한 단계"라고 강조했다.

김다정 기자 92ddang@theguru.co.kr
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