[더구루=김다정 기자] 안과질환 치료제 전문 제약사 오큘라 테라퓨틱스(Ocular Therapeutix)의 안구통증 치료제 '덱스텐자'(덱사메타손 삽입제)가 적응증을 확대했다.

오큘라는 11일(현지시간) 덱스텐자가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 알레르기 결막염과 관련된 안구 가려움증 치료를 위한 추가적 신약승인신청(sNDA) 허가를 획득했다고 밝혔다.

이번 적응증 확대에 대한 덱스텐자의 효능은 안구 알레르기의 병력이 있는 피험자를 대상으로 한 무작위, 다기관, 이중 마스크, 병렬 그룹, 비히클 대조 연구 3건을 기반으로 한다.

세 가지 시험 모두에서 덱스텐자는 최대 30일의 연구 기간 동안 모든 시점에서 비히클 그룹과 비교하여 더 낮은 평균 안구 가려움증 점수를 보여줬다. 3개의 연구 중 2개의 연구의 경우 덱스텐자 그룹에서 더 높은 비율의 환자가 8일째에 투여 후 3분, 5분, 7분에 안구 가려움증이 통계적으로 유의하게 감소했다.

이번 승인을 통해 덱스텐자는 최대 30일동안 단일 투여로 알레르기 결막염과 관련된 안구 가려움증 치료를 위한 무보존제 약물을 전달할 수 있는 최초의 관내 삽입물이 됐다.

덱스텐자는 생체재흡수형 소관내(小管內) 삽입제로 의사에 의해 투여가 이루어지면 안구 표면에서 최대 30일 동안 약물이 방출되도록 설계된 제품이다. 앞서 2018년 11월에 안과 수술 후 안구 통증 치료제로 FDA 승인을 받았다. 이후 2019년 6월 안과 수술 후 안구 염증 치료제로 적응증을 확대했다.

마이클 골드스테인 오큘라 최고의료책임자는 "국소 스테로이드의 사용은 알레르기 결막염 치료에 있어 현재 우리의 임상의 중요한 부분"이라며 "덱스텐자는 알레르기 결막염과 관련된 안구 가려움증이 있는 환자에게 도움이 되는 방부제 없는 스테로이드 전달 방법을 제공할 수 있다"고 말했다.