[더구루=김다정 기자] 로슈의 알츠하이머 치료제가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신치료제로 지정됐다.

로슈는 지난 8일(현지시간) 자사 피하 투여용 알츠하이머 치료제 '간테네루맙'(Gantenerumab)이 FDA로부터 획기적인 치료제로 지정됐다고 밝혔다.

간테네루맙은 뇌 세포 사멸의 원인으로 알려진 베타-아밀로이드 플라크를 중화하도록 설계됐다. 파트너사인 독일 모르포시스(MorphoSys)의 독점적인 HuCAL 항체 기술을 사용하여 생성됐다. 라이선스 계약 조건에 따라 로슈는 간테네루맙의 임상개발과 잠재적 상용화에 대해 전적으로 책임을 진다.

이번 혁신의약품 지정은 진행 중인 SCarlet RoAD 및 Marguerite RoAD 공개 확장 시험과 기타 연구에서 간테네루맙이 알츠하이버의 병리학적 특징인 뇌 아밀로이드 플라크르르 유의미하게 감소시켰다는 데이터를 기반으로 한다.

현재 로슈는 참가자 2000건 이상의 두 가지 중추 시험에서 간테네루맙의 안전성과 효능을 평가하고 있다. 임상 3상은 2022년 하반기에 완료될 것으로 예상된다.

증권가에서는 이번 혁신치료제 지정으로 간테네루맙이 미국 규제 승인을 위한 신속한 절차를 밟을 수 있으며, 효과가 입증된다면 블록버스터 의약품이 될 수 있을 것으로 전망한다.

리바이 개러웨이 로수 최고 의료책임자는 "이번 혁신치료제 지정은 가정에서 투여할 가능성이 있는 알츠하이머 치료를 위한 최초의 피하 의약품으로서 간테네루맙에 대한 우리의 확신에 힘을 싣는다"고 말했다.