스마트 유아제품 기업 오울렛, 주력 제품 FDA 경고

2021.10.09 00:00:12

FDA "의료기기 승인 필요하다"…오울렛 "안전성 문제 없어"

 

[더구루=김다정 기자] 스마트 유아용품 회사 오울렛(Owlet)의 주력 제품인 스마트 삭(Smart Sock)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경고를 받았다.

 

9일 관련 업계에 따르면 FDA는 최근 오울렛에 스마트 삭 제품이 연방 식품·의약품 및 화장품 법을 위반했다는 경고 서한을 보냈다. 스마트삭은 아기의 심박수, 산소 수준, 수면 추세를 추적하는 의료기기로, FDA의 의료기기 승인이 필요하다는 이유에서다.

 

FDA는 “무엇보다도 사용자에게 측정이 완료됐음을 알리는 경보 기능을 사용해 혈액 산소포화도 및 맥박수를 측정하는 스마트삭의 상업정 유통을 중단해야 한다”고 오울렛에 요청했다 .

 

하지만 이와 관련 오울렛 측은 성명서를 통해 자사 제품의 안전성에 문제가 없다는 사실을 분명히 했다.

 

오울렛은 "자사의 기술이 100만명 이상의 아기에게 사용되었으며, 스마트 삭은 제3자로부터 평가를 받았다"며 "부모와 보호자의 피드백은 압도적으로 긍정적이다"라고 주장했다.

김다정 기자 92ddang@theguru.co.kr
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