[더구루=김다정 기자] 외투세포 림프종 치료제 최초로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 취득한 세포기반 유전자 치료제 '테카투스'(Tecartus)가 적응증을 확대했다.

길리어드 사이언스 자회사인 카이트는 3일(현지시간) FDA가 재발성 또는 불응성 B세포 전구 급성 림프구성 백혈병(ALL)를 가진 18세 이상 성인 환자 치료제로 테카투스를 승인했다고 밝혔다.

이로써 성인 환자를 대상으로 전구체 급성 림프구성 백혈병 치료제로 승인된 최초이자 유일한 키메라 항원 수용체(CAR) T세포 치료제가 됐다. 앞서 지난해 7월 테카터스는 외투세포 림프종 치료제로써는 처음으로 FDA의 허가를 취득한 세포 기반 유전자 치료제로도 지정된 바 있다.

CAR T세포 요법은 암과 싸우기 위해 환자 자신의 면역 체계를 활용한다. CAR T로 환자의 혈액을 채취하고 T 세포를 분리한다. 이후 T 세포는 암세포를 식별하고 공격할 수 있도록 하는 특정 수용체로 유전적으로 조작돼 환자의 몸에 다시 삽입되는 방식이다.

특히 ALL 환자의 경우 절반이 재발 위험에 있으며, 전체 생존 중앙값이 약 8개월에 불과해 충족되지 않은 의료 수요가 높은 편이다 .

카이트에 따르면 글로벌 임상 'ZUMA-3'에서 실제 추적기간 중앙값 12.3개월 차에 평가 가능한 환자의 65%가 완전 관해(CR) 또는 혈구 수 회복이 불완전한 완전 관해(CRi)에 도달했다.

완전관해 기간은 환자의 절반 이상에서 12개월을 초과하는 것으로 추정됐다. 유형성 평가가 가능한 환자 중 관해 기간 중앙값은 13.6개월이었다.

목표 용량으로 테카투스를 투여받은 환자 78명 중 3등급 이상 사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 신경학적 사건 발생률은 각각 26%, 35%로 집계돼 일반적으로 잘 관리된 것으로 평가됐다.

이 임상자료를 기반으로 현재 테카투스는 재발성 또는 불응성 B세포 전구체 ALL 성인 환자 치료를 위해 영국과 유럽연합(EU)에서 승인을 검토 중이다.

테카투스 임상담당자인 비잘 샤(Bijal Shah) 종양의학 전문의는 "테카투스의 단일 주입은 치료 예후가 좋지 않은 ALL 환자들에게 지속적으로 긍정적인 반응을 보인다"며 "장기간 관해 가능성과 새로운 접근 방식은 제안한다"고 말했다.