화이자, 자궁근종 치료제 '마이펨브리' 적응증 추가 기대

2021.09.13 07:42:10

자궁근종 환자 출혈 관리서 중등도 자궁내막증 통증 관리 확대
FDA, 추가 검토 승인…오는 2022년 5월 최종 결론 예정

 

[더구루=김다정 기자] 화이자가 중등도 자궁내막증에서 통증관리를 위해 미국 식품의약국(FDA)에 자궁근종 치료제 '마이펨브리'의 적응증 추가를 신청했다.

 

미 FDA는 지난 9일(현지시간) 화이자와 스위스 제약사 마이오반트 사이언스(Myovant Sciences)가 신청한 마이펨브리 적응증 추가 검토를 승인했다고 밝혔다.

 

중등도 자궁내막증에서 중증 통증 관리에 대한 적응증에 대한 허가 신청에 대한 목표 조치 날짜는 미국 전문의약품 허가신청자비용부담법(PDUFA)에 따라 오는 2022년 5월 6일 결정될 전망이다.

 

마이오반트 사이언스의 최고의료책임자인 후안 카밀로 아르호나 페레이라 박사는 "자궁내막증이 있는 여성은 종종 일상생활에 영향을 미치는 쇠약한 증상을 경험하지만 불행히도 많은 여성이 현재 이용 가능한 의료 옵션으로 치료하지 못한다"고 꼬집었다.

 

그는 "마이펨브리가 새 적응증을 추가하면 자궁내막증이 있는 여성을 위한 효과적인 1일1회 치료옵션으로 치료를 재정의할 잠재력이 있다고 믿는다"고 말했다.

 

마이펨브리는 지난 5월 26일 FDA 승인을 획득해 미국에서 최대 24개월 동안 치료받은 경험이 있는 폐경 전 여성의 자궁근종과 관련된 심한 월경 출혈 관리에 사용된다.

 

이번 자궁내막증에 대한 보충신약신청(sNDA)은 24주 동안 자궁내막증과 관련된 통증이 있는 1200명 이상의 여성을 대상으로 한 2건의 다국적 반복 중추 임상 연구(SPIRIT 1 및 SPIRIT 2)가 포함된 3상 SPIRIT 프로그램의 결과에 근거한다.

 

제임스 루스낙 화이자 최고개발책임자는 "자궁내막증 통증을 치료하기 위한 마이펨브리의 sNDA 제출은 여성 건강에서 충족되지 않은 상당한 요구 사항을 해결하려는 우리의 약속은 반영한다"고 강조했다.

김다정 기자 92ddang@theguru.co.kr
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