[더구루=김다정 기자] 글로벌 제약사 'UCB'의 간질치료제 '브리비액트'(Briviact·brivaracetam)가 소아 간질 치료에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다.

SK바이오팜의 경쟁사인 UCB가 뇌전증 치료제에서 영역을 확대해 나가면서 향후 SK바이오팜의 '엑스코프리'(성분명 세노바메이트)와 어떤 경쟁구도를 형성할 지 주목된다.

UCB는 9일(현지시간) 자사의 뇌전증 치료제 '브리비액트'가 부분 발병 발작이 있는 생후 1개월 이상의 환자에서 단독 요법 또는 보조 요법으로, FDA 승인을 받았다고 발표했다.

브리비액트 정맥주사(IV) 제형이 경구 투여가 일시적으로 불가능한 소아 환자에게 제공되는 것은 이번이 처음이며, 최근 7년간 생후 1개월 이상 어린이의 부분 발병 발작을 치료하도록 FDA 승인을 받은 유일한 IV제형이다.

간질 재단(The Epilepsy Foundation)에 따르면 아동기 간질은 중증도와 예후가 다양하며 발달과 기능에 중대한 영향을 미칠 수 있다. 발작은 영아기에 가장 심각한 영향으로 인지를 손상시킬 위험이 있다.

업계에서는 영유아에까지 확장된 브리비액트의 취약한 환자 집단에서 부분 발병 발작을 치료하기 위해 FDA 승인을 받은 항경련제가 거의 없기 때문에 매우 중요한 의미를 갖는다고 평가한다.

UCB는 현재 세계에서 매년 매출 1조5000억원을 내는 뇌전증 치료제 ‘빔팻’을 비롯해 케프라, 브리비액트 등 뇌전증 치료제 3가지를 보유하고 있다.

특히 '3세대 치료제' 브리비액트 적응증 확대로 UCB가 간질치료제 사업을 한층 강화할 수 있게 되면서 미국서 정면대결을 펼치는 SK바이오팜에 대해서도 관심이 쏠린다.

뇌전증 치료제 분야에서 '게임체인저'로 거론되고 있는 SK바이오팜의 엑스코프리는 임상단계부터 빔팻보다 효과가 우수하다는 점을 입증하는 데 주력하고 있다 .또 가격 경쟁력을 위해 브리비액트보다 가격을 저렴하게 책정해 한 달 치료비가 1000달러(약 120만원) 정도 드는 것으로 알려졌다.

그러나 브리비액트와 달리 엑스코프리의 적응증은 성인 대상 부분발작에 그치고 있는 상황이다. 때문에 일각에서는 당초 예상과 달리 미국에서 기대만큼의 실적을 내지 못하고 있다는 우려도 제기된다.

이에 SK바이오팜 역시 미국과 유럽 일부 국가에서 엑스코프리를 부분 발작이 있는 소아 대상 임상시험을 시작하면서 적용 대상 연령 확대에 속도를 내고 있다.

미국 현지법인 SK라이프사이언스는 2~18세 미만의 소아 및 청소년 환자를 대상으로 임상 1상 시험을 시작한다. 목표 대상자 수는 24명이며, 현재 환자 모집 중인 것으로 알려졌다.

최근 헝가리에서도 부분 발작이 있는 2세부터 18세 미만의 소아 및 청소년 대상으로 안전성 및 효능 연구를 시작하기로 했다. 이어 호주, 독일, 폴란드, 스페인, 우크라이나와 한국에서도 시험을 진행할 전망이다.