[더구루=김다정 기자] 칼레이도 바이오사이언스(Kaleido Biosciences)가 진행하는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 경구 치료제 임상시험에 위기가 닥쳤다.

9일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)는 최근 칼레이도가 임상 시험에 참여하는 개인을 보호하기 위한 연방법 및 규정을 준수하지 않은 것에 대해 경고 서한을 보냈다.

코로나19 치료를 목표로 하는 마이크로바이옴 치료제 'KB109'의 임상 테스트에서 서류 절차를 위반했다는 이유에서다.

KB109는 '마이크로바이옴 대사 요법'이라고 불리는 방식으로 치료 효과를 보이는 합성 물질로, 내장에 서식하는 정상 미생물군의 구성과 대사 활성을 바꿈으로써 작용한다. 경구 투여가 가능하다는 점에서 간편하게 복용할 수 있다는 장점이 있다.

현재 칼레이도는 경증에서 중등도 코로나19 환자를 대상으로 KB109 장내 미생물군 구조와 기능 효과를 '자가치료'(supportive self care)와 비교하기 위한 임상을 진행하고 있다.

당초 칼레이도는 KB109를 치료제가 아닌 식품 화합물 카테고리로 등록했다. 해당 임상은 KB109가 코로나19 치료에 효과적인지 여부를 테스트하는 것이 아니라 'KB109가 미생물에 미치는 영향을 평가하고 안전성과 내약성을 결정'하기 위함이라는 것이다. 때문에 임상시험계획서(IND) 제출할 의무가 없다는 입장이다.

하지만 FDA는 "임상시험의 구조가 질병 치료 종점을 암시했기 때문에 IND 신청서를 제출했어야 한다"고 지적했다.

법조계에서는 이번 칼로라도 이슈에 대해 의료와 식품의 경계가 흐려지면서 생긴 문제라고 보고 있다.

리브킨 래들러(Rivkin Radler) 로펌의 마크 울만(Marc Ullman) 변호사는 "의료와 식품이라는 카테고리를 나눌 때부터 그 경계가 흐려지는 문제가 시작됐다"며 "실제로 건강보조식품은 치료제가 아닌 식품 범주에 포함되고, 이로 인해 FDA는 현재의 문제에 직면했다"고 꼬집었다 .