[더구루=김다정 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 화이자-바이오엔테크의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 정식 승인했다는 이유로 법적 분쟁에 휘말렸다.

8일 업계에 따르면 아동건강보호(Children's Health Defense, CHD) 단체는 지난달 31일(현지시간) 화이자의 코로나19 백신에 대한 성급한 라이선스 승인 혐의로 FDA와 재닛 우드콕 국장 대행을 테네시 연방지방법원에 고소했다.

FDA가 화이자 백신 '코머너티'(Comirnaty)와 화이자·바이오엔테크 백신의 긴급사용승인 연장을 동시 허가한 것은 연방법 위반이라는 이유에서다. 연방법에 따르면 FDA가 기존 긴급사용승인 제품과 동일한 목적으로 제품을 허가하는 경우 긴급사용승인을 철회해야 한다.

하지만 FDA는 지난달 23일 16살 이상에 대한 화이자·바이오엔테크의 코로나19 백신의 완전승인을 내리는 동시에 12~15살에 대해서는 기존의 긴급사용승인 상태를 유지했다. 화이자는 완전승인에 따라 자사의 백신을 '코머너티'라는 상품명으로 홍보·판매하기로 했다.

당시 우드콕 국장은 "FDA가 정식승인한 백신과 긴급사용 승인한 백신은 똑같은 성분으로 만들어졌고, 백신 1·2차 접종 때 서로 뒤섞어 쓸 수 있다"고 설명한 바 있다.

CHD는 화이자의 코머니티 백신에 대한 라이선스와 화이자-바이오엔텍 백신에 대한 긴급사용승인를 연장하기로 한 FDA의 결정을 무효화하고 환송할 것을 법원에 요청하고 있다.

CHD 회장 겸 법률고문인 메리 홀랜드는 "FDA는 공개 법정에서 자신의 행동을 정당화해야 한다"며 "동일한 적응증에 대한 허가된 백신과 허가되지 않은 백신의 결과가 자의적이다"라고 지적했다.