[더구루=김다정 기자] 미국 식품의약국(FDA)가 의료종사자들에게 특정 중국 제조업체에서 만든 특정 'N95마스크'의 사용 중단을 결정했다.

31일 업계에 따르면 질병통제예방센터(CDC) 산하 국립산업안전보건연구원(NIOH)은 중국 의료소모품 제조업체 '상하이 다셴'이 생산하는 N95마스크에 대한 승인을 취소했다.

이에 FDA는 해당 제조사가 판매하는 N95마스크에 대해 의료 제공자에게 경고를 발령했다.

FDA는 "회사가 품질 관리 시스템을 구현, 유지, 통제하지 않았기 때문에 승인이 취소됐다"며 "이전에 승인된 모든 상하이 다셴 마스크는 NIOSH 승인 상실 결과로 더 이상 긴급사용이 허용되지 않는다"고 설명했다.

앞서 FDA는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 대유행으로 마스크 부족 현상이 나타나자 긴급사용승인(EUA) 제도를 통해 미 산업안전보건연구원(NIOSH)의 허가를 받지 않은 마스크도 사용할 수 있도록 했다. 또한 N95마스크의 경우 오염을 제거하고 나면 재사용할 수 있도록 했다.

하지만 중국산 마스크의 경우 계속해서 품질 문제가 불거지면서 제품 기준 미달로 대거 승인이 취소되는 사례도 왕왕 발생하고 있는 실정이다.

실제로 지난해 NIOSH가 실시한 N95 마스크 제품 67개에 대한 검사에서 60%가 미국 허용 기준치 보다 더 많은 입자가 통과된 것으로 나타났다. 일부 중국산 제품들은 입자의 24~35%를 걸러내 기준치인 95%에 크게 못 미치면서 승인이 취소됐다.

또 중국에서 생산되는 '3M' 제품들을 포함해 일부 마스크는 재사용해서는 안 된다고 재사용 관련 규정을 바꿔 고지하기도 했다.